參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物定量檢測：

• 總需氧微生物計數(shù)：菌落形成單位（CFU/cm2，參照ISO11737-1）
• 霉菌和酵母檢測：檢出限≤10CFU/cm2（參照GB/T16294）
• 表面生物負載：初始值≤100CFU/cm2（參照ISO11737-2）

• 金黃色葡萄球菌篩查：檢出限≤10CFU/cm2（參照GB15979）
• 大腸桿菌檢測：陽性/陰性判定（參照ISO21528-2）
• 白色念珠菌分析：定量范圍1-1000CFU/cm2

• 無菌保證水平：SAL≤10??（參照ISO11138）
• 培養(yǎng)基培養(yǎng)試驗：無生長檢出（參照GB/T14233.2）
• 生物指示劑挑戰(zhàn)：存活率≤0.1%

• 消毒劑殘留檢測：濃度≤0.1ppm（參照GB/T26371）
• 殺菌率測試：≥99.9%降低率（參照GB27951）
• 抑菌圈直徑：≥5mm（參照GB/T20944.3）

• 表面沉降菌檢測：CFU/皿（參照GB/T16292）
• 空氣質(zhì)量微生物負荷：CFU/m3（參照ISO14698-1）
• 溫濕度影響分析：相對濕度50±5%（參照GB/T16293）

• 接觸平板法：取樣面積25cm2（參照ISO18593）
• 擦拭法回收率：≥70%（參照ASTME2197）
• 洗脫效率測試：偏差±5%

• 細菌種屬鑒定：16SrRNA測序（參照ISO/TS12869）
• 真菌JianCe序列分析：分辨率99%
• 病毒包膜檢測：RT-PCR靈敏度1拷貝/μL

• 抗菌性能評級：抑菌率≥90%（參照GB/T20944.1）
• 防霉等級：0級無生長（參照GB/T24128）
• 生物膜形成阻力：抑制率≥80%

• 生物安全等級：Ⅱ級（參照YY/T0691）
• 微生物限量：符合YY0469要求
• 材質(zhì)滲透測試：無微生物穿透

• 交叉污染概率：≤0.1%
• 使用周期影響：負載變化±10%
• 失效模式評估：關鍵控制點監(jiān)控

檢測范圍

1.聚丙烯無紡布防護服：一次性醫(yī)用防護服，檢測重點為表面微生物殘留和無菌性，確保初始生物負載≤50CFU/cm2

2.聚乙烯覆膜防護服：防水型防護服，側(cè)重覆膜密封性和微生物滲透測試，驗證液體阻隔下微生物滯留

3.聚酯纖維隔離衣：透氣材料防護服，評估微生物屏障性能和抑菌涂層有效性，檢測抗菌率≥95%

4.一次性手術衣：無菌交付產(chǎn)品，重點測試無菌保證水平和手術中交叉污染風險，要求SAL≤10??

5.可重復使用防護服：耐洗滌材料，關注洗滌消毒后微生物負荷變化和耐久性，驗證消毒殘留≤10CFU/cm2

6.透氣膜材料防護服：微孔結(jié)構產(chǎn)品，檢測微生物過濾效率和表面生物負載，確?？讖健?.1μm下無穿透

7.層壓復合材料防護服：多層結(jié)構防護服，評估層間界面微生物滯留和整體生物安全，重點檢測接縫處負載

8.抗菌涂層防護服：功能性表面處理產(chǎn)品，測試涂層持久性和微生物抑制效果，要求抑菌圈≥7mm

9.醫(yī)用隔離服：高風險環(huán)境專用，針對特定病原體篩查和消毒兼容性，檢測金黃色葡萄球菌陰性

10.防護服附件（帽子/鞋套）：配套組件，整體系統(tǒng)微生物評估，重點驗證穿戴接口處污染控制

檢測方法

國際標準：

• ISO11737-1:2018醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物方法（取樣面積50cm2）
• ISO11138-1:2017生物指示劑使用規(guī)范（孢子濃度10?CFU）
• ISO18593:2018表面微生物取樣技術（接觸法標準流程）
• ISO14698-1:2003潔凈室微生物監(jiān)控（空氣采樣量1000L）
• ISO21528-2:2017腸桿菌科檢測方法（增菌培養(yǎng)基配方）

• GB/T19973.1-2019醫(yī)療器械滅菌驗證（取樣面積25cm2）
• GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（表面菌落限值≤5CFU/cm2）
• GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌測試（培養(yǎng)皿尺寸90mm）
• GB/T20944.3-2008紡織品抗菌性能（振蕩法差異）
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具無菌試驗（培養(yǎng)基成分差異）

檢測設備

1.生物安全柜：Airstream系列（HEPA過濾效率99.99%，風速0.5m/s）

2.恒溫恒濕培養(yǎng)箱：IN55型（溫度范圍0-70°C，精度±0.5°C，濕度控制20-95%RH）

3.自動菌落計數(shù)器：Scan500型號（檢測最小菌落0.5mm，計數(shù)精度±1%）

4.實時熒光PCR儀：CFX96型號（檢測限1拷貝/μL，溫控精度±0.1°C）

5.光學顯微鏡：CX43型號（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

6.高壓滅菌器：SM510型號（溫度121°C，壓力0.15MPa，滅菌時間15-30min）

7.表面接觸采樣器：TPC型號（取樣面積25cm2，回收率≥85%）

8.水質(zhì)分析儀：HQ40d型號（pH測量范圍0-14，精度±0.01，電導率0-200mS/cm）

9.離心機：5430R型號（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，容量24×1.5mL）

10.生物安全柜校準儀：8380型號（風速測量0-15m/s，精度±2%）

11.振蕩培養(yǎng)器：ISF1-X型號（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫度控制4-60°C）

12.紫外分光光度計：UV-1800型號（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

13.微生物鑒定系統(tǒng)：VITEK2型號（鑒定準確率99%，處理量100樣品/小時）

14.環(huán)境監(jiān)測儀：ParticleScan型號（顆粒計數(shù)0.3-10μm，流量28.3L/min）

15.洗脫裝置：UltraClean型號（洗脫體積10-100mL，回收偏差±3%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)